2020 – Una pietra miliare per il consenso informato del paziente

Il 2020 sarà un anno di importanti cambiamenti nel modo di condurre gli studi clinici poiché entrerà in vigore il regolamento UE n. 536/2014.

Il consenso informato diventa un requisito obbligatorio per l’iscrizione di qualsiasi persona a una sperimentazione clinica. Secondo ClinicalTrials.gov ci sono 316.844 studi clinici con sedi in tutti i 50 stati e in 209 paesi. Un numero impressionante se guardiamo indietro al 2000, quando furono registrati solo 1.255 studi. Tradizionalmente, gli studi clinici sono redatti su carta e svolti attraverso incontri fisici, il che significa che i costi più elevati si riflettono poi nel prezzo dei nuovi farmaci immessi sul mercato.

Man mano che il panorama della ricerca cambia, gli strumenti online possono essere utilizzati in modo efficace per interagire con i pazienti in modo pratico e intuitivo, fornendo informazioni accessibili nel tempo. Il reclutamento dei soggetti, i promemoria, i rapporti online sulle reazioni avverse in tempo reale sono solo alcuni esempi in cui la tecnologia può apportare importanti benefici, consentendo alle aziende farmaceutiche e agli sponsor della sperimentazione clinica di concentrarsi sulla ricerca mentre il paziente rimane al centro del processo decisionale.

La riservatezza e l’affidabilità dei dati sono fondamentali e l’acquisizione di informazioni valide può essere difficile da controllare.

In quali casi i ricercatori devono fornire un modulo di consenso informato?

Quando la ricerca prevede:

    • Pazienti
    • Bambini
    • Persone incapaci di intendere
    • Volontari sani
    • Gli immigrati
    • Altri

 

Quando la ricerca utilizza/raccoglie:

    • Materiale genetico umano
    • Campioni biologici
    • Dati personali

 

Il consenso dovrebbe essere un processo continuo, specialmente nelle prove o nei progetti a lungo termine, i partecipanti dovrebbero essere informati di qualsiasi novità relativa alla sperimentazione. Il personale addetto alla ricerca deve ottenere il consenso informato prima di qualsiasi procedura di test e durante la sperimentazione. Ogni volta che ci sono elementi che cambiano nella sperimentazione che potrebbero impattare sulla decisione dei partecipanti a proseguire i test si dovrebbe richiedere nuovamente il consenso per continuare le attività di ricerca.

Oltre agli studi clinici, è richiesto il consenso informato anche per le indagini cliniche sui dispositivi medici. La FDA ha recentemente pubblicato un Documento Orientativo destinato ad aiutare gli sponsor ad affrontare le sfide comuni che si presentano nelle indagini cliniche. Coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti, impegni dei partecipanti, conformità del protocollo sono solo alcuni dei fattori che contribuiscono ad aumentare i tempi e i costi, aumentare l’onere e l’esposizione al rischio per i partecipanti allo studio e i ritardi nell’accesso dei pazienti a tecnologie mediche innovative.

Requisiti normativi

 

Regolamento UE sui test clinici – Art. 29 (1) – Il consenso informato deve essere scritto, datato e firmato dalla persona che esegue il colloquio e dall’oggetto (..).

Requisito FDA: il consenso informato deve essere documentato mediante l’uso di un modulo di consenso scritto approvato dall’IRB e firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto al momento del consenso. Una copia deve essere consegnata alla persona che firma il modulo. (21 CFR 50.27 (a).)

Quando si ottiene il consenso informato, il consenso informato deve essere documentato da un modulo di consenso scritto firmato e datato, salvo in due circostanze specifiche, come descritto nel regolamento FDA al 21 CFR 56.109 (c). (21 CFR 50.27.) Quando è richiesto il consenso informato scritto, l’uso di firme elettroniche, comprese quelle digitali, è consentito dalle normative FDA, a condizione che sia conforme alle normative applicabili (21 CFR Parte 11).

La firma digitale di Adobe Sign e Intesi Group

 Diamo un’occhiata a come Adobe Sign e Intesi Group affrontano le sfide del consenso informato elettronico, aiutando la ricerca scientifica a rimanere conforme al regolamento UE sui test clinici, alle linee guida di GDPR e FDA per IRB.

Con le soluzioni Adobe e Intesi Group siamo in grado di migliorare e semplificare il processo di consenso informato per il personale e i pazienti.

I pazienti possono facilmente leggere il modulo su un tablet, capire a cosa stanno acconsentendo e semplicemente firmare elettronicamente. Successivamente, il personale autenticato può controfirmare il modulo e apporre una marca temporale.

Dopo la firma, il modulo di consenso può essere automaticamente archiviato nell’Electronic Health Record (HER). Oltre al modulo di consenso elettronico, viene generato un rapporto di audit che tiene traccia di chi ha creato il documento, la data e l’ora delle firme e altre informazioni importanti per la conformità normativa.

Benefici

Ecco un semplice calcolo. Il costo, per un ospedale con circa 19.500 consensi al mese di due pagine per modulo a 0,30 $ per pagina, è di 140.400 $ all’anno. Inoltre, dovremmo considerare il costo dell’archiviazione fisica, poiché questi documenti dovrebbero essere conservati fino a quando il farmaco o la terapia arrivano sul mercato.

 

In conclusione

  1. Nuovi requisiti normativi entrano in vigore e avranno un forte impatto per le aziende che operano nell’ambito della ricerca scientifica.
  2. La firma digitale di Adobe Sign e Intesi Group aiuta a garantire la conformità normativa.
  3. Le firme digitali sono essenziali per la riduzione dei costi, l’integrità dei dati e un’esperienza utente gradevole.

 

Scopri come possiamo aiutare la tua azienda a implementare i nuovi requisiti per il consenso informato. Contattaci scrivendo a: lifesciences@intesigroup.com

 

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