Il gateway ESG (Electronic Submission Gateway) della FDA (Food and Drug Administration) è una piattaforma per la ricezione dei dati in formato elettronico previsti dalla normativa di riferimento. FDA ESG consente l'invio sicuro delle informazioni che dovranno essere revisionati dall'Amministrazione.
L'FDA ESG è il punto di trasmissione centrale per l'invio elettronico di informazioni all'FDA. In tale contesto, FDA ESG è semplicemente il canale lungo il quale le comunicazioni viaggiano per raggiungere la loro destinazione finale: i dati inviati non vengono letti o modificati, ma automaticamente indirizzati all'ufficio o al centro di competenza appropriati dell'FDA.
FDA ESG Certificati Digitali
Il certificato digitale ha un alto livello di sicurezza, legato al nome e l'indirizzo e-mail della persona. I certificati digitali di Intesi Group sono stati dichiarati conformi da FDA e consentono agli utenti di inviare i propri dati tramite ESG.
| Soddisfa i requisiti ESG | |
| Supporto | Email, help desk ticket |
| Validità | 3 Anni* |
| Prezzo | 120 € |
*La FDA raccomanda l'utilizzo di certificati con 3 anni di validità
Compila il form inserendo i dettagli che appariranno nel tuo certificato digitale. Assicurati che le informazioni siano corrette e accurate, poiché qualsiasi discrepanza causerà ritardi nel processo di rilascio del certificato.
I certificati digitali di Intesi Group per gli invii FDA ESG possono essere utilizzati WebTrader o per account AS2, a seconda delle scelte aziendali. Per l’elenco completo dei tipologie di invio con ESG, consultare il sito Web ufficiale della FDA.
Inoltre, secondo le più recenti linee guida della FDA per affrontare la pandemia di Coronavirus (in vigore da Marzo 2020), alcune categorie di prodotti/componenti o dispositivi medici possono beneficiare di una procedura accelerata attraverso la presentazione di FDA ESG, 510(k).
Consulta qui l’elenco aggiornato dei documenti informativi relativi al COVID-19 pubblicati dalla FDA.
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Ulteriori informazioni sul portale FDA ESG
Per ulteriori informazioni sul portale FDA ESG e su come utilizzare il certificato digitale per invii elettronici, visitare le pagine web FDA dedicate:
https://www.fda.gov/industry/about-esg/esg-appendix-c-digital-certificates#4
https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway
https://www.fda.gov/industry/about-esg/esg-submission-process
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Il nostro team di supporto è pronto ad assisterti per rispondere a tutte le tue domande tecniche relative all’installazione e all’utilizzo dei certificati digitali per FDA ESG. Come possiamo aiutarti?
