Ordinare un certificato digitale FDA ESG
Dal sito FDA ESG (in lingua inglese)
Dal sito FDA ESG (in lingua inglese)
Il gateway ESG (Electronic Submission Gateway) della FDA (Food and Drug Administration) è una piattaforma per la ricezione dei dati in formato elettronico previsti dalla normativa di riferimento. FDA ESG consente l’invio sicuro delle informazioni che dovranno essere revisionati dall’Amministrazione.
L’FDA ESG è il punto di trasmissione centrale per l’invio elettronico di informazioni all’FDA. In tale contesto, FDA ESG è semplicemente il canale lungo il quale le comunicazioni viaggiano per raggiungere la loro destinazione finale: i dati inviati non vengono letti o modificati, ma automaticamente indirizzati all’ufficio o al centro di competenza appropriati dell’FDA.
“I moduli FDA (ad es. 1571, 356h) e i documenti richiedono una firma. Il General Counsel (GC) della FDA ha affermato che la FDA deve essere in grado di determinare l’origine di un invio per poter portare a completamento la domanda. Il certificato PKI (x.509 versione 3 classe I) utilizzato dall’ESG consente alla FDA di determinare l’origine dell’invio mediante l’uso di uno scambio di chiave pubblica/privata. “
I certificati digitali di Intesi Group sono approvati da FDA per l’invio di domande via ESG.
Il certificato digitale è personale e non può essere condiviso con altre persone all’interno dell’azienda
L’indirizzo e-mail fornito per l’emissione del certificato digitale deve essere per un individuo e non per un gruppo di email
L’indirizzo e-mail deve essere collegato alla tua azienda (email aziendale). FDA non accetta account Gmail o Yahoo
Una volta emesso il certificato digitale FDA ESG, riceverai tramite e-mail distinte:
Il certificato in due formati: uno da installare sul tuo computer e uno da inviare direttamente alla FDA per la configurazione del tuo account
La password per la chiave privata del tuo certificato digitale. Questa password verrà utilizzata per l’installazione del certificato e per l’invio di domande crittografati alla FDA
“Messaggio firmato con certificato non configurato sul mittente.”
Per inviare correttamente una domanda alla FDA ESG, è necessario aver precedentemente registrato il certificato digitale presso la FDA. Questo errore indica che il tuo certificato digitale non è memorizzato nel tuo account WebTrader e la tua firma non può essere verificata.
Per correggere questo errore, procedi nel seguente modo:
Invia la chiave pubblica (file .p7b ricevuto via e-mail da Intesi Group) a ESGHelpDesk@fda.hhs.gov fornendo le seguenti informazioni:
a. Nome del titolare dell’account principale
b. Nome dell’Electronic Submissions Gateway Account
Seguirà un’e-mail di conferma da ESGHelpDesk@fda.hhs.gov, che notifica al titolare dell’account che la nuova chiave pubblica è stata caricata. È ora possibile inviare le domande tramite l’Electronic Submission Gateway utilizzando la chiave privata appena esportata (.pfx).