Supporto

Ordinare un certificato digitale FDA ESG

Dal sito FDA ESG (in lingua inglese)

Il gateway ESG (Electronic Submission Gateway) della FDA (Food and Drug Administration) è una piattaforma per la ricezione dei dati in formato elettronico previsti dalla normativa di riferimento. FDA ESG consente l’invio sicuro delle informazioni che dovranno essere revisionati dall’Amministrazione.

L’FDA ESG è il punto di trasmissione centrale per l’invio elettronico di informazioni all’FDA. In tale contesto, FDA ESG è semplicemente il canale lungo il quale le comunicazioni viaggiano per raggiungere la loro destinazione finale: i dati inviati non vengono letti o modificati, ma automaticamente indirizzati all’ufficio o al centro di competenza appropriati dell’FDA.

“I moduli FDA (ad es. 1571, 356h) e i documenti richiedono una firma. Il General Counsel (GC) della FDA ha affermato che la FDA deve essere in grado di determinare l’origine di un invio per poter portare a completamento la domanda. Il certificato PKI (x.509 versione 3 classe I) utilizzato dall’ESG consente alla FDA di determinare l’origine dell’invio mediante l’uso di uno scambio di chiave pubblica/privata. “

I certificati digitali di Intesi Group sono approvati da FDA per l’invio di domande via ESG.

Importante

Il certificato digitale è personale e non può essere condiviso con altre persone all’interno dell’azienda

L’indirizzo e-mail fornito per l’emissione del certificato digitale deve essere per un individuo e non per un gruppo di email

L’indirizzo e-mail deve essere collegato alla tua azienda (email aziendale). FDA non accetta account Gmail o Yahoo

Una volta emesso il certificato digitale FDA ESG, riceverai tramite e-mail distinte:

Il certificato in due formati: uno da installare sul tuo computer e uno da inviare direttamente alla FDA per la configurazione del tuo account

La password per la chiave privata del tuo certificato digitale. Questa password verrà utilizzata per l’installazione del certificato e per l’invio di domande crittografati alla FDA

Errori più frequenti

“Messaggio firmato con certificato non configurato sul mittente.”

Per inviare correttamente una domanda alla FDA ESG, è necessario aver precedentemente registrato il certificato digitale presso la FDA. Questo errore indica che il tuo certificato digitale non è memorizzato nel tuo account WebTrader e la tua firma non può essere verificata.

Per correggere questo errore, procedi nel seguente modo:

Invia la chiave pubblica (file .p7b ricevuto via e-mail da Intesi Group) a ESGHelpDesk@fda.hhs.gov fornendo le seguenti informazioni:
a. Nome del titolare dell’account principale
b. Nome dell’Electronic Submissions Gateway Account

Seguirà un’e-mail di conferma da ESGHelpDesk@fda.hhs.gov, che notifica al titolare dell’account che la nuova chiave pubblica è stata caricata. È ora possibile inviare le domande tramite l’Electronic Submission Gateway utilizzando la chiave privata appena esportata (.pfx).