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- Pazienti<\/li>\n
- Bambini<\/li>\n
- Persone incapaci di intendere<\/li>\n
- Volontari sani<\/li>\n
- Gli immigrati<\/li>\n
- Altri<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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Quando la ricerca utilizza\/raccoglie:<\/p>\n
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- Materiale genetico umano<\/li>\n
- Campioni biologici<\/li>\n
- Dati personali<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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Il consenso dovrebbe essere un processo continuo, specialmente nelle prove o nei progetti a lungo termine, i partecipanti dovrebbero essere informati di qualsiasi novit\u00e0 relativa alla sperimentazione. Il personale addetto alla ricerca deve ottenere il consenso informato prima di qualsiasi procedura di test e durante la sperimentazione. Ogni volta che ci sono elementi che cambiano nella sperimentazione che potrebbero impattare sulla decisione dei partecipanti a proseguire i test si dovrebbe richiedere nuovamente il consenso per continuare le attivit\u00e0 di ricerca.<\/p>\n
Oltre agli studi clinici, \u00e8 richiesto il consenso informato anche per le indagini cliniche sui dispositivi medici. La FDA ha recentemente pubblicato un Documento Orientativo<\/a> destinato ad aiutare gli sponsor ad affrontare le sfide comuni che si presentano nelle indagini cliniche. Coinvolgimento e fidelizzazione dei pazienti, impegni dei partecipanti, conformit\u00e0 del protocollo sono solo alcuni dei fattori che contribuiscono ad aumentare i tempi e i costi, aumentare l’onere e l’esposizione al rischio per i partecipanti allo studio e i ritardi nell’accesso dei pazienti a tecnologie mediche innovative.<\/p>\n
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Requisiti normativi<\/h3>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.intesigroup.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2022\/09\/gdpr_ita.png\")
<\/a><\/p>\n<\/p>\n
Regolamento UE sui test clinici – Art. 29 (1) – Il consenso informato deve essere scritto, datato e firmato dalla persona che esegue il colloquio e dall’oggetto (..).<\/strong><\/p>\n
Requisito FDA:<\/em><\/strong> il consenso informato deve essere documentato mediante l’uso di un modulo di consenso scritto approvato dall’IRB e firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto al momento del consenso. Una copia deve essere consegnata alla persona che firma il modulo. (21 CFR 50.27 (a).)<\/em><\/p>\n
Quando si ottiene il consenso informato, il consenso informato deve essere documentato da un modulo di consenso scritto firmato e datato, salvo in due circostanze specifiche, come descritto nel regolamento FDA al 21 CFR 56.109 (c). (21 CFR 50.27.) Quando \u00e8 richiesto il consenso informato scritto, l’uso di firme elettroniche, comprese quelle digitali, \u00e8 consentito dalle normative FDA, a condizione che sia conforme alle normative applicabili (21 CFR Parte 11).<\/em><\/p>\n
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La firma digitale di Adobe Sign e Intesi Group<\/h3>\n
\u00a0<\/em>Diamo un’occhiata a come Adobe Sign e Intesi Group affrontano le sfide del consenso informato elettronico, aiutando la ricerca scientifica a rimanere conforme al regolamento UE sui test clinici, alle linee guida di GDPR e FDA per IRB.<\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.intesigroup.com\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2022\/09\/bullets_ita.png\")
<\/a><\/p>\nCon le soluzioni Adobe e Intesi Group siamo in grado di migliorare e semplificare il processo di consenso informato per il personale e i pazienti.<\/p>\n
I pazienti possono facilmente leggere il modulo su un tablet, capire a cosa stanno acconsentendo e semplicemente firmare elettronicamente. Successivamente, il personale autenticato pu\u00f2 controfirmare il modulo e apporre una marca temporale.<\/p>\n
Dopo la firma, il modulo di consenso pu\u00f2 essere automaticamente archiviato nell’Electronic Health Record (HER). Oltre al modulo di consenso elettronico, viene generato un rapporto di audit che tiene traccia di chi ha creato il documento, la data e l’ora delle firme e altre informazioni importanti per la conformit\u00e0 normativa.<\/p>\n
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Benefici<\/h3>\n
Ecco un semplice calcolo. Il costo, per un ospedale con circa 19.500 consensi al mese di due pagine per modulo a 0,30 $ per pagina, \u00e8 di 140.400 $ all’anno. Inoltre, dovremmo considerare il costo dell’archiviazione fisica, poich\u00e9 questi documenti dovrebbero essere conservati fino a quando il farmaco o la terapia arrivano sul mercato.<\/p>\n
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In conclusione<\/h3>\n
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- Nuovi requisiti normativi entrano in vigore e avranno un forte impatto per le aziende che operano nell\u2019ambito della ricerca scientifica.<\/li>\n
- La firma digitale di Adobe Sign e Intesi Group aiuta a garantire la conformit\u00e0 normativa.<\/li>\n
- Le firme digitali sono essenziali per la riduzione dei costi, l’integrit\u00e0 dei dati e un’esperienza utente gradevole.<\/li>\n<\/ol>\n
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Scopri come possiamo aiutare la tua azienda a implementare i nuovi requisiti per il consenso informato. Contattaci scrivendo a: lifesciences@intesigroup.com<\/a><\/p>\n
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